Comment obtenir l'approbation de la FDA pour commercialiser un dispositif médical?
Si votre appareil relève de la classe III, vous devrez obtenir une approbation préalable à la mise sur le marché ou PMA, sauf s'il s'agit d'un appareil pré-amendements (ce qui signifie sur le marché avant le passage des modifications des dispositifs médicaux en 1976 ou un appareil équivalent).
Lors de la commercialisation d'un dispositif médical, vous aurez besoin d'une autorisation de la Food and Drug Administration (FDA). C'est un processus rigoureux et il y a des frais substantiels. L'appareil médical appartient à 3 classes et les soumissions requises dépendront de la classe à laquelle votre appareil est attribué. Les informations pertinentes pour le processus d'approbation de la FDA sont divisées en sections ci-dessous afin que vous puissiez facilement suivre les étapes.
- 1Déterminez la classification de votre dispositif médical.
- Il existe 3 classes: Classe I, II et III. Ils sont classés en fonction du risque, la classe I étant la plus faible et la classe III la plus élevée.
- Vous découvrirez quelle soumission préalable à la commercialisation est requise par la FDA en fonction de la classification de votre appareil. Les contrôles généraux sont attribués en tant que classe I avec ou sans exemptions. Les contrôles généraux et les contrôles spéciaux sont attribués à la classe II avec ou sans exemptions. Les contrôles généraux et l'approbation préalable à la mise sur le marché sont classés dans la classe III.
- Chaque appareil a un numéro de règlement. Vous aurez besoin de ce numéro pour déterminer la classification de votre appareil. Accédez à la base de données sur le site Web http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm.
- Recherchez une partie du nom de votre dispositif médical ou, si vous connaissez la spécialité médicale, entrez-la là où il est écrit Panneau de dispositifs.
- 2Recherchez la réglementation de votre appareil après avoir trouvé le panneau de l'appareil sur CFR ou le code du titre de réglementation fédérale 21.
- Accédez à la page de recherche CFR à l'adresse http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm.
- Lisez les informations sur la réglementation telles que les dispositions générales, l'emballage et l'étiquetage et d'autres informations pertinentes sur le CFR.
- 3Découvrez si vous pouvez obtenir l'autorisation de la FDA pour commercialiser votre dispositif médical.
- Si votre appareil relève de la classe I ou II sans exemptions, une notification préalable à la mise sur le marché ou 510K vous sera demandée pour la commercialisation.
- Si votre appareil relève de la classe III, vous devrez obtenir une approbation préalable à la mise sur le marché ou PMA, sauf s'il s'agit d'un appareil pré-amendements (ce qui signifie sur le marché avant le passage des modifications des dispositifs médicaux en 1976 ou un appareil équivalent). Dans ce cas, il vous sera alors demandé un 510K.
- 4Envoyez votre notification de pré-commercialisation ou 510k si nécessaire.
- Pour une liste des formulaires 510k, allez sur http://fda.gov/MedicalDevices/ et entrez le mot-clé «Formulaire de notification préalable à la mise sur le marché» sur l'outil de recherche. Sélectionnez le lien vers les frais d'examen 510k et vous aurez la possibilité de sélectionner dans le menu toutes les informations nécessaires pour le processus de soumission 510k.
- 5Soumettez votre demande d'approbation préalable à la mise sur le marché ou PMA, le cas échéant.
- Accédez à http://fda.gov/MedicalDevices/ et entrez le mot-clé "Approbation préalable à la mise sur le marché" dans l'outil de recherche. Sélectionnez le lien vers l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) et vous serez invité à la page où vous pouvez soumettre votre demande et obtenir toutes les informations nécessaires pour le processus PMA.
Découvrez si vous pouvez obtenir l'autorisation de la FDA pour commercialiser votre dispositif médical.
- Certains appareils de classe II qui étaient soumis à la réglementation de la FDA sont désormais exemptés de la notification préalable à la mise sur le marché en vertu de la loi de modernisation de la FDA de 1997.
- Certains appareils de classe I (environ 572 ou 74%) sont exemptés du processus de notification préalable à la mise sur le marché ainsi que des réglementations stipulées pour les bonnes pratiques de fabrication ou les BPF. Si votre appareil relève de la classe I, vous n'avez pas besoin de l'autorisation de la FDA pour commercialiser votre appareil.
- Pour obtenir la liste des appareils exemptés, accédez à http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm
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